2024年的临了一天，九源基因（2566.HK）陈说的司好意思格鲁肽打针液两个大规格出当今国度药监局药品示知件投递信息中，意味着该药物上述两个大规格的审批经由未能通过。

九源基因于2024年4月先后递交了司好意思格鲁肽（商品名：吉优泰）6个规格的居品上市肯求，其适合症均为成东说念主II型糖尿病患者的血糖适度，在国内诸多司好意思格鲁肽生物雷同药中拔得了头筹。

这次两个大规格陈说失利，是否会对其最初上风酿成影响？

对此，九源基因示意基本不会。据该公司接头肃肃东说念主潜入，这次吉优泰未获批的两个规格区别是2.68mg/ml，3ml（笔芯）和2.68mg/ml，3ml（预填充打针笔），适用的给药剂量是2mg每周一次。“事实上，原研药物的这一给药剂量在欧、好意思已获批，但并未在中国肯求上市，因此关于陈说欠亨过咱们是有预判的。咱们原先陈说也仅仅但愿可以进行更多尝试，占得一些先机。”

该东说念主士同期也示意，其余四个陈说规格都是原研药已在国内上市获批的剂量，因此注册进程不会受到上述事件的影响。“现时其余四个规格都已收到了国度药监局审评中心（CDE）下发的补充尊府示知，正在走平时的注册经由。”

据了解，CDE发补是药品审评的必经法子，其指标是但愿企业提供更多信息以诠释药品的安全性、有用性和质地可控性。一般而言，收到发补示知意味着药品已通过CDE的首轮时代审评以及接头历练核查。从这个角度来看，“收到发补示知”对已陈说药物而言正面道理道理更大。

现时，跟着司好意思格鲁肽销售的抓续火爆，GLP-1药物赛说念景气度高企，市集范围正在急速扩容。晨星公司和Pitchbook在2024年9月发布的一份叙述中以为，到2031年，天下GLP-1药物市集范围有望达到2000亿好意思元。

在中国市集，以司好意思格鲁肽为首的GLP-1RA药物在国内的需求出息一样备受看好。灼识盘问瞻望，从2023年到2032年，国内GLP-1RA的降糖和减重市集将区别保管25.9%和40%以上的年复合增长率，2032年系数市集范围有望越过1116亿元。

弘大的市集空间招引着繁多国内药企纷纷加入战局。现时国内企业共有60项区别针对II型糖尿病和减重适合证的GLP-1RA在研管线已投入III期临床。

比拟于编削药物，仿制药/生物雷同药的建立浮现风险更小且具有资本和速率上风，尤其是司好意思格鲁肽已被市集多量继承，况兼专利行将到期的情况下，围绕这一明星居品的生物雷同药建立已成为争夺国内市集份额的垂死策略之一。

现时为止，除九源基因外，丽珠集团（000513.SZ）、王人鲁制药的司好意思格鲁肽雷同药已提交上市肯求；石药集团（1093.HK）、中国生物制药（1177.HK）等公司已有共计11个在研管线投入III期临床；此外还稀薄十家企业也在积极布局这一赛说念。

从举座进程来看，2026年前后，国产GLP-1编削药与生物雷同药或继续投入大范围生意化阶段。在这一过程中，速率显得尤为垂死，大致夺得上市的先机的国产药物有望获取极大上风

虽然，跟着市集的抓续扩容以及参与者的日益加多，国内GLP-1RA市集竞争也例必日趋强烈。有业内东说念主士瞻望，短期内入口司好意思格鲁肽以及礼来的替尔泊肽仍将占据国内主要市集份额，竞争将主要在国产编削药和生物雷同药中伸开。不外该东说念主士也示意，更为强烈的竞争环境将导致国内居品迭代速率权贵高于天下，一些在临床数据、安全性方面展现出独有上风的国产药物或有望脱颖而出。

针对这一情况，上述九源基因肃肃东说念主示意：“咱们围绕GLP-1这一靶点的其他居品也正在加紧建立中。现时用于减重适合症的吉可亲临床筹商正在加快推动，已完成了III期临床入组，JY54（长效胰淀素雷同物）等下一代的多靶点居品也依然开展了临床前筹商，并取得了可以的数据。在此基础上，咱们还围绕给药途径等范围进行了一些编削盘算推算，以进一步栽植用户坚信性，加强居品竞争力。”

举报 接头阅读 首个国产司好意思格鲁肽上市肯求未获通过

九源基因的司好意思格鲁肽打针液未能告捷获批上市。

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